Qualität auf ganzer Linie bei Herga Technology

Herga Technology kann seinen Anspruch an Qualität behaupten und entspricht nun sowohl der neuen Richtlinie nach ISO 9001:2015, als auch der revisierten ISO-Norm 13485:2016

Revision der Zertifizierung nach ISO 9001:2015

Herga Technology hat die Umstellung auf die Revision der Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erfolgreich abgeschlossen. Diese Zertifizierung  garantiert ein bestimmtes Niveau im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmen und macht es sowohl im regionalen, als auch im globalen Wettbewerb attraktiver für Kunden. Für diese Umstellung bestand eine dreijährige Ãbergangsfrist bis 2018, daher wurden die Zertifikate erst 2018 an Firmen vergeben, die ihr Qualitätsmanagement erfolgreich auf die Revision der ISO-Norm 9001 umgestellt haben. Die Revision beinhaltet sieben wichtige Änderung, wie etwa neue Anforderungen an die Leitung und die Qualitätsverantwortlichen, sowie mehr Flexibilität bei der Umsetzung des QM-Systems, bis hin zu Risiko- und Chancenanalysen.  

Im Grunde genommen sollte die Revision genutzt werden, um bestehende QM-Systeme weiterzuentwickeln und vorhande Strukturen zu hinterfragen.

Norm nach ISO13485

Auch für die Norm nach ISO13485 gab es nach nun über 10 Jahren eine Revision, die in der Änderung einiger wichtiger Punkte bestand, die umgestellt werden sollten. Die ISO 13485 bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, das bedeutet, dass Herga im Bereich der Herstellung von Fußschaltern und Handsteuerungen den neuesten sicherheitstechnischen Anforderungen für Medizinprodukte entspricht. Die Zertifizierung wurde erst vor kurzem eingeführt. Herga ist eine von wenigen Firmen in Großbritannien, die erfolgreich auf die Version  von 2016 umgestellt hat.

Und obwohl es schwieriger wurde für Medizinproduktehersteller, gleichzeitig die neuen Richtlinien nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 umzusetzen, konnte Herga große Erfolge in der Umsetzung vorweisen  und beide Zertifizierungen erreichen.