Was gehört alles zur IEC 60601 Zulassung?

Einige Herga Produkte für den medizinischen Gebrauch sind nach IEC 60601 zugelassen (auch „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ genannt)  und somit direkt im Medizinbereich einsetzbar. Doch was genau steckt eigentlich hinter dieser Zulassung? Welche Kriterien müssen von Herga erfüllt werden?

Warum gibt es diese Zulassung?

Produkte für den medizinischen Bereich, aber auch in vielen anderen Branchen, werden über Ländergrenzen hinweg verkauft. Damit man sich darauf verlassen kann, dass Produkte aus einem anderen Land die gleichen Standards erfüllen, die für den Einsatz gebracht werden, gibt es Zulassungen. Die IEC 60601 Norm wird in den USA, Kanada, Japan, Brasilien, Russland, Australien und natürlich der EU anerkannt.

Es wird immer wieder überprüft, ob die Zulassungen angepasst werden sollten. Denn die Zeit steht nicht still und die Technik und Sicherheitsstandards entwickeln sich stets weiter.

Welche Geräte können geprüft werden?

Die Zulassung ist für elektrische Mess-, Steuer-, Regel - und Laborgeräte im medizinischen Bereich gedacht. Das bedeutet Geräte, die etwas messen, einen oder mehrere Werte überwachen, anzeigen, prüfen und analysieren müssen getestet werden. Anders formuliert betrifft die Norm elektrische Instrumente, die im direkten Kontakt mit dem Patienten stehen. Wie zum Beispiel Handsteuerungen mit denen ein Bett eingestellt werden kann.

Die Prüfung und Zulassung ist keine Pflicht, sondern auf freiwilliger Basis geregelt. Denn nicht für jede medizinische Anwendung wird eine Zulassung nach IEC 60601 benötigt.

Welche Kriterien muss man für die IEC 60601 Zulassung erfüllen (Stand: 06.2022)?

IEC 60601 gehört zu den umfangreichsten Normen und ist auf etwa 350 Seiten festgehalten.

Mit dem letzten Update der Bestimmungen wurden einige Aspekte verschärft. Die Maßnahmen zur Sicherheit des Patienten und des medizinischen Personals sind nun noch genauer festgehalten. Darunter zählt unter anderem die Sicherheit vor der Elektronik. Diese kann durch Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken sowie Erdungen erreicht werden.

Jedes Gerät braucht zwei unabhängige Sicherheitsvorkehrungen, damit auch während eines Ausfalls das Gerät weiterhin normal nutzbar ist.

Außerdem benötigen die Geräte eine bestimmte Kennzeichnung und Beschriftung, einen Lebenszyklusprozess für programmierbare elektrische medizinische Systeme und hält fest wie man die Risiken durch elektromagnetische Strahlung und zu hohe Temperaturen vermeiden soll.

Es gibt ebenfalls verschiedene  Anforderungen daran wie elektromagnetische Verträglichkeit gewährleistet werden kann.

Neben den Anforderungen an das Risikomanagement ist auch die Erstfehlersicherheit geregelt. Wenn ein Gerät eine Erstfehlersicherheit hat, kann davon ausgegangen werden, dass während des bekannten Lebenszyklus kein unvertretbares Risiko auftritt, obwohl ein erster Fehler bereits eingetreten ist.

Es gibt noch viele weitere Ansprüche, wie zum Beispiel die repräsentative Stichprobenprüfung. Hier werden die Eigenschaften, wie Umgebungstemperatur oder Betriebsbedingungen, der Geräte inspiziert.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört auch die Auszeichnung der Schutzart. Welche Schutzarten es gibt und für was sie stehen können Sie in diesem Beitrag nachlesen.

In Herga Sortiment befinden sich einige medizinische (Bluetooth) Fußschalter die nach IEC 60601 zugelassen worden sind. Bei Fragen zu unseren Produkten sprechen Sie uns gerne an unter sensor@variohm.com oder 06221 39 20 100.