Herga erhält neue Akkreditierung nach EN ISO13485:2012

Herga erweitert seine medizintechnische Kompetenz mit der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012

Der britische Hersteller Herga Technology, Spezialist für Fußschalter, Handsteuerungen und Sensorlösungen, ist seit Juli 2016 nach EN ISO 13485:2012 akkreditiert. 

Anforderungen an das Qualitätsmanagement

Mit diesem Standard werden spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagement gestellt, wodurch die Produktsicherheit in der Medizinbranche von der Entwicklung über die Herstellung bis zu den damit verbundenen Support-Dienstleistungen gewährleistet werden soll. 

Die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012 definiert für das Qualitätsmanagement-System im Wesentlichen strenge Verfahren und hohe Anforderungen bezüglich der Produktsicherheit. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen Fußschalter und Handsteuerungen, gemäß den geltenden Anforderungen im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik entsprechend, in konstanter Qualität liefern kann. 

Der Akkreditierung ging ein tiefgreifender struktureller Wandel des Unternehmens voraus mit großen Investitionen in die Fertigungssysteme und Produktionsanlagen, welche mit der Ãbernahme von Herga Technology durch die Variohm Holding Group im Jahr 2013 begannen. Die Maßnahmen betrafen ebenfalls die Unternehmenskultur, hinsichtlich Konstruktion, Produktion und der Qualitätssicherung, deren Mitarbeiter einen wesentlichen Beitrag für die neue ISO-Zertifizierung leisteten. Das technische Personal sowie die Produktionsteams bei Herga Technology haben ihren Fokus auf kontinuierliche Verbesserung gerichtet. 

Die Entwicklung neuer Produkte erfolgt in einem umfassenden Prozess mit Zielvorgaben, der sowohl die Qualität sichert, als auch die Kosten und Zeitpläne eines gesamten Produktzyklus optimiert, vom Konzept bis hin zur geplanten Produktfreigabe. 

Neue Zertifizierung

Der neuen Zertifizierung geht der kürzlich erreichte ISO 9001: 2015-Status voraus, sowie einzelne IEC/UL 60601 Produktzulassungen. 

Mit der ISO 9001: 2015 Zertifizierung platziert sich Herga Technology unter den ersten zehn Prozent der Unternehmen und Organisationen, die das überarbeitete Zertifikat erhalten haben, welches für einheitlichere Strukturen und Management-Systeme steht. Herga arbeitet bereits an der Akkreditierung nach EN ISO 13485: 2016 für Zertifizierung im Jahr 2017. 

Die Gesamtpalette der Schalt- und Sensorlösungen von Herga Technology beinhaltet u.a. ergonomische Einzel- oder Mehrfach-Fußschalter, die mit elektrischen oder elektronischen Schaltern ausgestattet sind, sowie Ausführungen mit pneumatischen, Bluetooth® Smart oder USB Technologien. Die Hauptanwendungsgebiete finden sich in der Leicht- und Schwerindustrie, im Gesundheitswesen, an medizintechnischen Geräten, sowie an Büro- und Haushaltsgeräten.